Um toque de motivação

Confira as mudanças da ISO/DIS 9001:2008 em relação à ISO 9001:2000

Oceano Zacharias

Num mundo onde a competitividade é acirrada e as exigências são cada vez mais crescentes, as organizações dependem de sua capacidade de incorporação de novas tecnologias de produtos, processos e serviços. A competição internacional entre as empresas eliminou as tradicionais vantagens baseadas no uso de fatores abundantes e de baixo custo. A normalização é utilizada cada vez mais como um meio para se alcançar a redução de custo da produção e do produto final, mantendo ou melhorando sua qualidade. Por isso a importância crucial da ISO 9001 nesta economia globalizada.

Derivada da norma BS 5750, publicada em 1979 pelo British Standards Institution (BSI), que era considerada como uma norma de gestão, porque não somente especificava como se produzir, mas também como gerenciar o processo de produção, em 1984 a ISO publicou a família de normas ISO 9000. Em 1987, passou por uma revisão e atualmente está na versão 2000, sendo a norma básica a ISO 9001:2000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.

A ISO 9001 garante confiança de que o seu fornecedor poderá fornecer, de forma consistente e repetitiva, bens e serviços de acordo com o que foi especificado. Ela não especifica requisitos para bens ou serviços os quais se está comprando. Isto cabe à empresa definir, tornando claras as suas próprias necessidades e expectativas para o produto. Sua especificação pode se dar através da referência a uma norma ou regulamento, ou mesmo a um catálogo, bem como a anexação de um projeto, folha de dados, etc. E o que significa conformidade com a ISO 9001? Significa que seu fornecedor estabeleceu uma abordagem sistêmica para a gestão da qualidade e que está gerenciando seu negócio de tal forma que assegura que as suas necessidades estejam compreendidas, aceitas e atendidas. A evidência de conformidade à ABNT NBR ISO 9001:2000 não deve, entretanto, ser considerada como um substituto para o compromisso com a conformidade do produto, que é inerente ao fornecedor.
Em 2008, está planejada a publicação da nova ISO 9001, que está em sua segunda versão draft. Vamos discutir as seções novas ou alteradas. O texto inalterado não foi incluído. As alterações estão destacadas ou riscadas. A tradução é livre e não foi feita nenhuma correlação com a norma atual.

Para começar, no item 4.1. Especificações Gerais, subcláusula (a) a palavra “Identificar” foi substituída por “Determinar”:

4.1 Especificações Gerais

a) Identificar Determinar os processos necessários para o sistema de gestão de qualidade e suas aplicações em toda a organização (vide 1.2).

Embora sejam semelhantes, as palavras “Identificar” e “Determinar” possuem significados ligeiramente diferentes. Identificar é reconhecer ou estabelecer algo como um objeto específico. Determinar é aplicar razão e obter uma decisão conclusiva. Portanto, determinar os processos implica em maior análise e julgamento do que simplesmente identificá-los.

e) monitora, medir (quando for aplicável) e analisar esses processos, e…

Os processos são monitorados, mas não precisam ser medidos.

Portanto, a alteração da especificação indica que os processos somente serão medidos quando for o aplicável.
Na cláusula 4.1 com relação à terceirização:

Controle dos referidos O tipo e extensão do controle a ser aplicado a tais processos terceirizados deverá ser identificado definido dentro do sistema de gestão da qualidade.

Esta inserção esclarece que os controles específicos deverão ser definidos e aplicados, e não apenas identificados. A Observação atual da cláusula 4.1 foi estendida e foram acrescentadas duas novas Observações:
OBSERVAÇÃO 1: Os processos necessários para o sistema de gestão de qualidade mencionados acima deveriam incluir incluem processos de atividades de gestão, provisão de recursos, concretização do produto e medição, análise e aprimoramento.

OBSERVAÇÃO 2: Um processo terceirizado é identificado como aquele que é necessário para o sistema de gestão de qualidade mas que foi escolhido para ser executado por terceiro externo à organização.

OBSERVAÇÃO 3: O tipo e natureza do controle a ser aplicado ao processo terceirizado poderão ser influenciados por fatores tais como: a) o potencial impacto do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produtos que estejam de acordo com as especificações;

b) a extensão de compartilhamento do processo de controle;

c) a capacidade de obter o controle necessário por meio da aplicação da cláusula 7.4.

Garantir o controle dos processos terceirizados não isenta a organização da responsabilidade de estar em conformidade com todas as especificações de cliente, estatutárias e regulamentares. Já terceirizar um processo para outra organização geralmente envolve a compra desses serviços. Como resultado, as especificações da cláusula 7.4, inclusive os controles mencionados em 7.4.1, se aplicam ao fornecedor escolhido para executar o processo terceirizado.

4.2 Especificações de Documentação

4.2.1 Geral

As alterações de especificação em 4.2.1 são basicamente somente uma reestruturação das subcláusulas c), d), e e).

c) os procedimentos e registros documentados requeridos por este Padrão Internacional, e

d) os documentos, inclusive registros, necessários determinados pela organização como sendo necessários para garantir o efetivo planejamento, operação e controle de seus processos, e

e) registros requeridos por este Padrão Internacional (vide 4.2.4).

Devemos observar que adicionar “registros” à subcláusula c) possibilitou que a subcláusula e) fosse eliminada. A subcláusula d) foi estendida para incluir os registros necessários. A primeira Observação para a cláusula 4.2.1 adicionou duas novas sentenças:

Um único documento poderá incluir as especificações de um ou mais procedimentos.

Uma especificação de procedimento documentado poderá ser tratada em mais que um documento.

4.2.3 Controle de Documentos

A primeira sentença desta cláusula no ainda afirma que os documentos necessários ao sistema de gestão de qualidade deverão ser controlados. A única alteração sugerida para a cláusula 4.2.3:

f) para garantir que os documentos de origem externa que a organização determine como sendo necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão de qualidade sejam identificados e sua distribuição seja controlada, e

A alteração na subcláusula (f) explica que nem todos os documentos externos precisam ser identificados e controlados; somente aqueles necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão de qualidade.

4.2.4 Controle de Registros

A sentença inicial da cláusula 4.2.4 foi estendida de os registros serem “mantidos” para que eles sejam “controlados”. Manter os registros seria simplesmente conservá-los em boas condições. Controlar os registros significa regular seu uso.

Os registros deverão ser estabelecidos e mantidos para fornecer evidência de conformidade com as especificações e da operação real do sistema de gestão de qualidade serão controlados.
Os registros continuarão a ser legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

A organização deverá estabelecer um procedimento documentado deverá ser estabelecido para definir os controles necessários para a identificação, armazenagem, proteção, recuperação, tempo de retenção e alienação dos registros.

Os registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

Há uma pequena alteração da cláusula 5, Responsabilidade pela Gestão.

5. Responsabilidade pela Gestão

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

A maioria das organizações já indica um Representante de Gestão que é um membro de sua própria equipe de gestão. A mudança esclarece essa especificação.

5.5.2 Representante de Gestão

A alta direção deverá indicar um membro da administração da organização que, independente das outras responsabilidades, terá a responsabilidade e autoridade que incluirá:

Na cláusula 6, Gestão de Recursos, houve uma alteração em 6.2.1 Geral. A revisão desta cláusula vai do trabalho que afeta a “qualidade do produto” para o trabalho que afeta a “conformidade com as especificações do produto”. A qualidade é o nível no qual um conjunto de características inerentes preenche as especificações; a Conformidade é o preenchimento da especificação.

Os funcionários que executarem trabalho que afeta a qualidade do produto a conformidade com as especificações do produto deverão ser competentes com base em instrução adequada, treinamento, capacitações e experiência.

Foi incluída uma nova Observação para a cláusula 6.2.1 para explicar que qualquer pessoa que trabalhe dentro do sistema poderá afetar a qualidade do produto.

OBSERVAÇÃO: A conformidade com as especificações do produto poderá ser direta ou indiretamente afetada pelos funcionários que executarem alguma função dentro do sistema de gestão de qualidade.

Além disso, no item 6.2.2, o título da cláusula foi alterado de “Competência, Percepção e Treinamento” para “Competência, Treinamento e Percepção”. Talvez a idéia fosse que a percepção resulta de certo tipo de treinamento e que deveria estar posicionada no final do título.

A mesma alteração feita à 6.2.1 com relação à conformidade com as especificações do produto foi incluída nesta subcláusula:

a) determinar a competência necessária para os funcionários que executam trabalhos que afetam a qualidade do produto a conformidade com as especificações de produto, O uso abaixo da frase “quando aplicável” parece reconhecer que pode não ser necessário treinamento ou outras ações pois os indivíduos podem já possuir a competência necessária. E, como “essas necessidades” podem ser retiradas do contexto, a especificação foi revisada para mencionar especificamente a competência.

b) quando aplicável, fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades alcançar a competência necessária, No passado, as pessoas tiveram dificuldade em saber como avaliar a eficácia das ações tomadas, que foram vistas principalmente como treinamento. A subcláusula abaixo foi modificada para focar mais na competência e não na eficácia do treinamento.

c) garantir a eficácia das ações tomadas, garantir que a competência necessária tenha sido alcançada,

No item 6.3 Infra-estrutura, a única alteração foi incluir “sistemas de informação” como um exemplo adicional de serviço de suporte.

c) serviços de suporte (tais como transporte, ou comunicação ou sistemas de informação).

6.4 Ambiente de Trabalho

A única alteração desta cláusula foi adicionar uma Observação para explicar o termo Ambiente de Trabalho, fornecendo exemplos de condições do ambiente de trabalho para obter conformidade de produto.
OBSERVAÇÃO: O termo “ambiente de trabalho” se refere às condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação ou clima).

A única alteração ao texto da cláusula 7.1 é o acréscimo de “medição” como uma das atividades especificadas para serem determinadas durante o planejamento da concretização do produto.

Ao planejar a concretização do produto, a organização deverá determinar os itens abaixo, conforme adequado:
c) verificação necessária, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de teste específicas ao produto e os critérios de aceitação do produto;

7.2 Processos Relacionados ao Consumidor

7.2.1 Determinação das Especificações Relacionadas ao Produto

A pequena alteração abaixo de “para atividades de fornecimento e pós-fornecimento” para “para atividades de fornecimento e de atividades pós-fornecimento” acrescenta ênfase às atividades pósfornecimento. Além disso, foi acrescentada uma Observação com exemplos de atividades pós-fornecimento.

OBSERVAÇÃO: As atividades pós-fornecimento incluem, por exemplo, ações estabelecidas nas disposições de garantia, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção e serviços complementares tais como reciclagem ou descarte final.

A cláusula 7.3.1.b declara que a organização deverá determinar a revisão, verificação e validação adequadas para cada estágio do projeto e desenvolvimento. Uma nova Observação explica que embora a revisão, a verificação e a validação tenham metas distintas podem ser executadas separadamente ou combinadas.
OBSERVAÇÃO: A revisão, verificação e validação do projeto e desenvolvimento possuem objetivos distintos. Podem ser feitas e registradas separadamente ou combinadas, conforme adequado para o produto e para a organização.

7.3.3 Produtos do Projeto e Desenvolvimento

Houve uma alteração que remove a palavra desnecessária “fornecidos”. Também muda de “uma forma que permita verificação” para “uma forma adequada para verificação”. Permitir algo é fazêlo possível. Entretanto, ser adequado significa que objetiva o uso, ou neste caso, a verificação.

Os produtos do projeto e desenvolvimento serão fornecidos em uma forma que permita adequada para a verificação em comparação com a inserção do projeto e desenvolvimento e deverão ser aprovados antes de serem liberados.

Uma nova Observação lembra que a cláusula 7, Provisão de Produção e Serviços, inclui a subcláusula 7.5.5, Preservação do produto. Por que fazer isso? Provavelmente para indicar que o produto do projeto deverá considerar a preservação do produto, por exemplo, embalagem do produto.

OBSERVAÇÃO: As informações para provisão de produção e serviços poderão incluir detalhes para a preservação do produto.

7.5.2 Validação dos Processos de Provisão de Produção e Serviços

A organização validará todos os processos para provisão de produção e serviços nos quais o produto resultante não possa ser verificado por monitoramente ou medição subseqüente e como conseqüência, Isso inclui todos os processos nos quais as deficiências se tornam aparentes somente após o produto estar em uso ou o serviço ter sido fornecido.

7.5.3 Identificação e Rastreabilidade

Esta cláusula afirma que, quando adequado, a organização deverá identificar o produto por meios adequados “em toda a concretização do produto”. O texto a seguir se refere à inspeção e status de teste do produto, e alguns leitores podem ter entendido que ele se aplicava somente ao produto final. A revisão planejada explica que a identificação do status do produto se aplica durante toda a concretização do produto, desde o produto recebido, durante o processamento do produto até o produto final.

A organização identificará o status do produto com relação às especificações de monitoramento e medição durante toda a concretização do produto.

Ao transferir a referência “registros” para o final da sentença abaixo, o significado foi alterado de registrar a identificação do produto para manter todos os tipos de registro associados à rastreabilidade do produto.
Quando a rastreabilidade for uma especificação, a organização deverá controlar e registrar a identificação exclusiva do produto e manter registros (vide 4.2.4).

7.5.4 Propriedade do Consumidor

Houve uma alteração para melhor entendimento, mas não modificou a especificação de reportar os problemas de propriedade do consumidor para o consumidor e manter registros.

Caso qualquer propriedade do consumidor seja perdia, danificada ou entendida de alguma outra forma como sendo inadequada para uso, esse fato deverá ser reportado à organização deverá reportar esse fato ao consumidor e deverão ser mantidos registros manter registros (vide 4.2.4).

A observação existente foi modificada para incluir “dados pessoais” como exemplo de propriedade do consumidor, ampliando a aplicabilidade da cláusula 7.5.4 para mais organizações, especificamente organizações de serviços.

OBSERVAÇÃO: A propriedade do consumidor pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

7.5.5 Preservação do produto

Caso houvesse confusão sobre o significado de “conformidade do produto” no texto atual, a utilização de “conformidade com as especificações” deverá facilitar o entendimento no novo texto.

A organização preservará a conformidade do o produto durante o processamento interno e fornecimento para o destinatário pretendido para manter a conformidade com as especificações.

A especificação atual que começa com “Esta preservação deverá incluir”, não dá a flexibilidade de incluir, ou não inclui, a identificação, manipulação, embalagem, armazenagem e proteção do produto. A mudança abaixo permite que a preservação do produto seja utilizada da forma adequada.

Esta Conforme aplicável, a preservação incluirá a identificação, manipulação, embalagem, armazenagem e proteção. A preservação também se aplicará às partes constituintes do produto.

7.6 Controle do monitoramento e dispositivos equipamentos de medição

O segundo título de cláusula a alterar na ISO 9001:2008 é a cláusula 7.6 onde “dispositivos” foi trocado por “equipamentos”. O termo equipamento já foi utilizado em diversos locais na cláusula 7.6. O termo dispositivos possui um escopo mais amplo e poderia incluir tipos de ferramentas que não são equipamentos. Equipamentos é a melhor escolha para esta cláusula de calibração.

As alterações planejadas para a cláusula abaixo deverão substituir “dispositivos” por “equipamentos” e remover a referência à cláusula 7.2.1, Determinação de Especificações Relacionadas ao Produto.

A organização deverá determinar o monitoramento e medição que serão executados e os dispositivos equipamentos de monitoramento e medição necessários para fornecer evidência de conformidade do produto com especificações determinadas, (vide 7.2.1)

Uma pequena mudança na cláusula 7.6.a está apresentada:

Quando necessário para garantir resultados válidos, os equipamentos de medição deverão:

a) ser calibrados e/ou verificados, ou ambos, a intervalos específicos, ou antes do uso, Esta especificação passou de “calibrados ou verificados” para “calibrados e/ou verificados” significando que um dispositivo poderá ser calibrado e verificado. Adicionar o “ou ambos” é desnecessário pois “e/ou” engloba esse caso.

Assim afirmando que o equipamento de medição deverá “ser identificado” soa como se a organização precisasse acrescentar uma identificação. Todavia, os equipamentos de medição poderão vir já com a identificação, por isso a mudança de termos. Ademais, equipamentos de medição é um termo que geralmente engloba diversos dispositivos, então o texto foi alterado de “o” para “seu” status de calibração.

c) ser identificados ter identificação de forma a permitir que o seu status de calibração seja determinado;
A Observação atual da cláusula 7.6 foi retirada. Ela fazia referência, para o leitor, aos padrões ISO 10012-1 e ISO 10012-2 para orientação. Embora esses padrões tenham sido substituídos pelo ISO 10012:2003, a referência não foi retida.

OBSERVAÇÃO: Vide ISO 10012-1 e ISO 10012-2 para orientação.

As organizações de desenvolvimento de software podem ter ficado inseguras sobre como confirmar, de acordo com a cláusula 7.6, que o software utilizado para monitoramento e medição tem a capacidade de atender à aplicação pretendida. Esta nova Observação explica que deveria incluir o gerenciamento de verificação e configuração para o software.

OBSERVAÇÃO: A confirmação da capacidade do software computacional de atender à aplicação pretendida em geral deverá incluir o gerenciamento de sua verificação e configuração para mantê-lo adequado ao uso.

8.1 Geral

A organização planejará e implementará os processos de monitoramento, medição, análise e aprimoramento necessários
a) para demonstrar a conformidade do com as especificações do produto, O uso atual de “conformidade do produto” poderá ser interpretado como mais limitante do que a nova expressão “conformidade com as especificações do produto”.

8.2.1 Satisfação do Consumidor

Foi acrescentada uma nova Observação para a cláusula 8.2.1 para fornecer exemplos de fontes de monitoramento das percepções do consumidor.

OBSERVAÇÃO: O monitoramento das percepções do consumidor poderá incluir a obtenção de informações de fontes tais como pesquisas de satisfação do consumidor, dados do consumidor sobre a qualidade do produto fornecido, pesquisas de opinião do usuário, análise de negócios perdidos, elogios, reivindicações de garanti e, relatórios de revendedores.

8.2.2 Auditoria Interna

Deverá ser estabelecido um procedimento documentado para definir as responsabilidades e especificações de planejamento e realização de auditorias, estabelecendo registros e reportando os resultados.

As responsabilidades e especificações para o planejamento e execução de auditorias e de reporte de resultados e manutenção de registros (vide 4.2.4) deverão ser definidas em um procedimento documentado.
A especificação acima foi editada para enfatizar a necessidade de se ter um procedimento documentado (ao colocá-la no início da sentença). Além disso, “estabelecendo registros” foi transferido para frente de “reportando resultados” na lista de tópicos a serem definidos no procedimento. Os registros estão sendo capturados em toda a auditoria e deverão ser listados antes de reportar os resultados. A referência ao item 4.2.4 para controle de registros foi transferida para o novo texto abaixo.

Deverão ser mantidos registros das auditorias e de seus resultados (vide 4.2.4).

O novo texto ressalta a necessidade de manter registros da auditoria e de seus resultados.
A gerência responsável pela área que está passando por auditoria deverá garantir que todas as correções necessárias e ações corretivas sejam efetuadas sem atraso indevido para eliminar as nãoconformidades detectadas e também suas causas.

A expansão de “ações” para “todas as correções necessárias e ações corretivas” lembra-nos que pode ser necessária uma correção imediata antes de determinar a causa da não-conformidade e de tomar uma atitude corretiva para evitar sua recorrência.

OBSERVAÇÃO: Vide ISO 19011 ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 para orientação.

8.2.3 Monitoramento e Medição de Processos

Quando não se alcançam os resultados planejados, deverão ser feitas correções e tomadas ações corretivas, conforme adequado, para garantir a conformidade do produto.

A cláusula 8.2.3 requer a aplicação de métodos adequados para os processos de monitoramento e medição para demonstrar sua capacidade de obter os resultados planejados. Para alguns processos de suporte, esses resultados estão somente indiretamente relacionados com a conformidade do produto. Portanto, a referência à conformidade do produto foi transferida para a uma nova Observação:

OBSERVAÇÃO: Ao determinar métodos adequados, a organização deverá considerar o tipo e extensão do monitoramento ou medição adequado a cada um de seus processos com relação a seu impacto sobre a conformidade para as especificações do produto e sobre a eficácia do sistema de gestão de qualidade.

8.2.4 Monitoramento e Medição do Produto

A organização deverá monitorar e medir as características do produto para verificar se as especificações do produto foram atendidas. Isso será feito nos estágios adequados do processo de concretização do produto de acordo com os acertos planejados (vide 7.1). Deverá ser mantida evidência da conformidade com os critérios de aceitação.

A especificação de se manter evidência da conformidade com os critérios de aceitação foi transferida do parágrafo abaixo para o parágrafo acima.

Deverá ser mantida evidência da conformidade com os critérios de aceitação. Os registros deverão indicar a(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação do produto para fornecimento ao consumidor (vide 4.2.4).
A liberação do produto e o fornecimento do serviço ao consumidor não se darão até que os acertos planejados (vide 7.1) tenham sido completados com sucesso, salvo se aprovado de outra forma por uma autoridade relevante e, quando aplicável, pelo consumidor.

8.3 Controle de Produto Não-Conforme

Deverá ser estabelecido procedimento documentado para definir Os controles e responsabilidades relacionados e autoridades para lidar com o produto não-conforme. serão definidos em um procedimento documentado.
A sentença acima foi editada para começar com (em vez de terminar com) a especificação de um procedimento documentado.
Quando for o caso, a organização deverá lidar com o produto não-conforme utilizando uma ou mais das formas abaixo:

A especificação agora se inicia com “quando for o caso”, significando que quando for adequado ou possível, lidar com o produto não-conforme em uma ou mais do quadro maneiras listadas.

d) tomando atitude adequada para com os efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade quando o produto não-conforme for detectado após o fornecimento ou quando seu uso já tiver sido iniciado.
A nova entrada acima na lista de maneiras para se tratar de um produto não-conforme é o texto que foi transferido da última sentença da cláusula 8.3 para se tornar parte da lista.
Deverão ser mantidos registros da natureza das não-conformidades e todas as ações subseqüentes tomadas, inclusive as permissões obtidas (vide 4.2.4).

O texto excluído foi realmente excluído, foi apenas transferido para baixo da próxima sentença.
Quando o produto não-conforme for corrigido, deverá ser submetido à nova verificação para demonstrar a conformidade com as especificações.

Deverão ser mantidos registros da natureza das não-conformidades e todas as ações subseqüentes tomadas, inclusive as permissões obtidas (vide 4.2.4).

O texto abaixo, excluído, foi transferido para o item (d) na lista de maneiras para tratar do produto não-conforme.
Quando for detectado produto não-conforme, após a entrega ou o uso ter sido iniciado, a organização tomará as medidas adequadas para os efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.